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宫颈癌疫苗在美停售 药商:主动停售

小故事网 时间:2016-12-04 10:12:55

宫颈癌疫苗在美停售 药商:主动停售与质量无关

每日经济新闻记者 徐杰 实习记者 谢欣  继葛兰素史克(GSK)宣布其人乳头瘤病毒(HPV)(俗称宫颈癌疫苗)2价Cervarix(希瑞适)上月底在美国市场停售后,另一国际制药巨头默沙东的宫颈癌疫苗4价Gardasil(佳达修)也在美国市场暂停销售了。  11月3日,默沙东中国方面向《每日经济新闻》记者证实其4价佳达修在美国停售的消息,但表示停售系默沙东“主动停售”,“与疫苗的质量与安全无关”。  今年7月份,葛兰素史克的2价希瑞适在内地获得上市许可,成为首个被允许进入中国内地市场的宫颈癌疫苗产品。此后,HPV苗以及相关产品在美国市场停售均受到了广泛关注。  有专家向记者表示,不同价的HPV疫苗的覆盖范围不同,但经济因素也是选择时需要去考虑的。此外,国产2价HPV疫苗也正在临床实验过程中。  默沙东中国方面透露,默沙东已于上月在美国完成佳达修4价疫苗到9价疫苗的升级。在2价希瑞适与4价佳达修在美国市场停售后,9价佳达修成为了美国市场上唯一的HPV疫苗,同时也是美国疾病预防控制中心(CDC)唯一指定用于预防青少年感染HPV相关疾病和癌症的疫苗。  据了解,4价佳达修(6,11,16和18型)于2006年上市,是默沙东公司研发的全球第一个癌症疫苗,该疫苗可预防四种人乳头瘤病毒(HPV 6, 11, 16, 18)所导致的疾病。截至2016年5月,该疫苗已在全球132个国家及地区获批上市,接种超过2.13亿剂次,并在65个国家及地区进入了国家补贴接种范畴。  默沙东中国方面表示,“(停售)与疫苗的质量与安全无关”,默沙东已于2013年将4价佳达修疫苗临床试验数据交到国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行审批,目前正根据CFDA的要求对临床试验的最新进展进行数据的汇总与分析。  厦门大学公共卫生学院副院长、国家传染病诊断试剂与疫苗工程研究中心副主任张军表示,HPV疫苗价次越高能提供的保护范围越广,这是“毫无疑问”的,但通常9价疫苗会比2价和4价的价格更高一些,价格因素也是在选择接种时需要考虑的因素之一。  除了上述的产品更新因素外,4价佳达修在美国停售还可能与其被美国疾控中心(CDC)从采购名单中删除有关。根据美国CDC的免疫实施咨询委员会(ACIP)近期公布的信息,美国市场目前仅使用HPV9价疫苗,HPV4价疫苗和2价都已停止供应。  对企业而言,未被纳入国家采购目录就相当于丢失了主要销售渠道。  默沙东中国方面表示,“这是美国那边的事情。”而葛兰素史克相关人士向记者表示,2价希瑞适在美国停售是因为“市场需求量的问题”。在10月底,葛兰素史克也宣布,其生产的2价希瑞适已不再在美国市场销售。  据了解,9价佳达修中的七种HPV类型(HPV 16、18、31、33、45、52和58型)是全球约90%宫颈癌,以及约80%高度宫颈病变的致病原因。  “我们期待9价疫苗也可以尽快在中国上市。该疫苗在中国的临床实验也在筹备当中。”默沙东中国区总裁荣科瑞此前在接受媒体采访时曾这样表示。  在美国,每天都有33名女性被诊断患有宫颈癌,每年约有1.2万例。据全国肿瘤登记中心的《2012中国肿瘤登记年报》显示,中国每年约有73440例新发宫颈癌病例,其中,每天有206名新发患者,93名女性死于这一疾病。  张军告诉记者,目前国产的2价HPV疫苗还在临床实验阶段,后续还需 CFDA审批,而9价的HPV疫苗也已在临床试验申请中。  葛兰素史克的2价希瑞适在中国内地的审批花费了10年,如此长的时间此前也曾引发舆论热议。  张军则认为,看待审批时间长短不能太绝对,有的疫苗发生率比较低,确实需要较长时间。

每日经济新闻记者 徐杰 实习记者 谢欣  继葛兰素史克(GSK)宣布其人乳头瘤病毒(HPV)(俗称宫颈癌疫苗)2价Cervarix(希瑞适)上月底在美国市场停售后,另一国际制药巨头默沙东的宫颈癌疫苗4价Gardasil(佳达修)也在美国市场暂停销售了。  11月3日,默沙东中国方面向《每日经济新闻》记者证实其4价佳达修在美国停售的消息,但表示停售系默沙东“主动停售”,“与疫苗的质量与安全无关”。  今年7月份,葛兰素史克的2价希瑞适在内地获得上市许可,成为首个被允许进入中国内地市场的宫颈癌疫苗产品。此后,HPV苗以及相关产品在美国市场停售均受到了广泛关注。  有专家向记者表示,不同价的HPV疫苗的覆盖范围不同,但经济因素也是选择时需要去考虑的。此外,国产2价HPV疫苗也正在临床实验过程中。  默沙东中国方面透露,默沙东已于上月在美国完成佳达修4价疫苗到9价疫苗的升级。在2价希瑞适与4价佳达修在美国市场停售后,9价佳达修成为了美国市场上唯一的HPV疫苗,同时也是美国疾病预防控制中心(CDC)唯一指定用于预防青少年感染HPV相关疾病和癌症的疫苗。  据了解,4价佳达修(6,11,16和18型)于2006年上市,是默沙东公司研发的全球第一个癌症疫苗,该疫苗可预防四种人乳头瘤病毒(HPV 6, 11, 16, 18)所导致的疾病。截至2016年5月,该疫苗已在全球132个国家及地区获批上市,接种超过2.13亿剂次,并在65个国家及地区进入了国家补贴接种范畴。  默沙东中国方面表示,“(停售)与疫苗的质量与安全无关”,默沙东已于2013年将4价佳达修疫苗临床试验数据交到国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行审批,目前正根据CFDA的要求对临床试验的最新进展进行数据的汇总与分析。  厦门大学公共卫生学院副院长、国家传染病诊断试剂与疫苗工程研究中心副主任张军表示,HPV疫苗价次越高能提供的保护范围越广,这是“毫无疑问”的,但通常9价疫苗会比2价和4价的价格更高一些,价格因素也是在选择接种时需要考虑的因素之一。  除了上述的产品更新因素外,4价佳达修在美国停售还可能与其被美国疾控中心(CDC)从采购名单中删除有关。根据美国CDC的免疫实施咨询委员会(ACIP)近期公布的信息,美国市场目前仅使用HPV9价疫苗,HPV4价疫苗和2价都已停止供应。  对企业而言,未被纳入国家采购目录就相当于丢失了主要销售渠道。  默沙东中国方面表示,“这是美国那边的事情。”而葛兰素史克相关人士向记者表示,2价希瑞适在美国停售是因为“市场需求量的问题”。在10月底,葛兰素史克也宣布,其生产的2价希瑞适已不再在美国市场销售。  据了解,9价佳达修中的七种HPV类型(HPV 16、18、31、33、45、52和58型)是全球约90%宫颈癌,以及约80%高度宫颈病变的致病原因。  “我们期待9价疫苗也可以尽快在中国上市。该疫苗在中国的临床实验也在筹备当中。”默沙东中国区总裁荣科瑞此前在接受媒体采访时曾这样表示。  在美国,每天都有33名女性被诊断患有宫颈癌,每年约有1.2万例。据全国肿瘤登记中心的《2012中国肿瘤登记年报》显示,中国每年约有73440例新发宫颈癌病例,其中,每天有206名新发患者,93名女性死于这一疾病。  张军告诉记者,目前国产的2价HPV疫苗还在临床实验阶段,后续还需 CFDA审批,而9价的HPV疫苗也已在临床试验申请中。  葛兰素史克的2价希瑞适在中国内地的审批花费了10年,如此长的时间此前也曾引发舆论热议。  张军则认为,看待审批时间长短不能太绝对,有的疫苗发生率比较低,确实需要较长时间。

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